贝达药业一款自主研发的抗肿瘤药临床试验获批
原标题:贝达药业一款自主研发的抗肿瘤药临床试验获批新京报讯(记者 张秀兰)12月4日晚间,贝达药业发布公告,收到国家药监局签发的《受理通知书》,其申报的BPI-27336药品临床试验申请已获受理。贝达药业埃克替尼一款药品独撑业绩的局面正在改善。BPI-27336是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、选择性的细胞外调节激酶1/2(ERK1/2)口服小分子抑制剂,拟用于RAS/RAF/MEK 激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤的治疗。目前,全球范围内尚无ERK1/2抑制剂上市,国外有若干ERK1/2抑制剂处于临床研究阶段。根据国家药监局发布的化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016 年第51号),BPI-27336属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。本次申请的是BPI-27336在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究。贝达药业表示,短期内对公司经营…