谁能仿制片仔癀?
一系列中药新政策的东风,终于真正吹来了第一款中成药仿制药。2024年开年未久,浙江佐力药业股份有限公司(以下简称“佐力药业”)公告其百令胶囊已获批的消息。这是国内首个按同名同方药上市的中成药。根据《中药注册分类及申报资料要求》,同名同方药指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同,且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。简单来说,就是中药领域的仿制药。此番首个同名同方药的获批,在业内已然搅动了一池春水。百令胶囊过往作为华东医药的独家品种,年销售额在20亿元级别。而院内外市场中同样重磅的中成药大单品不胜枚举,包括片仔癀、连花清瘟胶囊、肠炎宁片等。于中药企业而言,仅用一年时间便拿下批文的佐力药业似乎提供了一种风向标,即有了更快分走中成药大品种蛋糕的机会。同时,如果从化药仿制药的发展情况来看,中成药仿制药的出现必然伴随着…