新冠肺炎检测试剂国内获批数量达19个 部分获欧盟认证

类别：资讯动态_最新资讯   时间：2020/3/16 21:23:58   点击：265   标签：新冠肺炎检测试剂国内获批数量达19个 部分获欧盟认证

原标题：新冠肺炎检测试剂国内获批数量达19个 部分获欧盟认证新京报讯（记者 王卡拉 刘旭）3月16日，国家药监局发布公告，南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）近日获批。截至目前，国家药品监督管理局共批准17家企业的19个新冠病毒检测试剂产品。其中，核酸检测试剂11个，抗体检测试剂8个。与此同时，随着海外疫情的蔓延，多家企业的新冠病毒检测产品已经完成或正在进行欧盟CE认证。欧盟CE认证是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场流通的产品，不论是欧盟内部企业生产还是其他国家生产，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指定的基本要求。据CACLP体外诊断资讯统计，截至3月11日，共有11家中国企业的新冠检测试剂产品通过欧盟CE认证等，包括汉唐生物、万孚生物、迈克生物等。此外，信…