健友股份肝素钠注射液USP在美获批

类别：资讯动态_最新资讯   时间：2020/7/16 18:00:12   点击：261   标签：健友股份肝素钠注射液USP在美获批

原标题：健友股份肝素钠注射液USP在美获批　　新京报讯（记者 张秀兰）7月16日，健友股份发布公告，公司产品肝素钠注射液USP收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请批准通知），获得在美上市销售资格。截至目前，健友股份在肝素钠注射液USP研发项目上已投入研发费用约2661.41万元。　　肝素钠注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗，可用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。　　此次健友股份获得ANDA批准的是肝素钠注射液 USP（预充针）规格为5000Units/mL的单剂量产品。当前，美国境内肝素钠注射液USP的主要生产厂商有 FRESENIUS KABIUSA、PFIZER、SAGENT PHARM等。　　此前，健友股份肝素钠注射液USP…